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| 信息索引號 | 014006438/2021-04613 | 生成日期 | 2021-09-08 | 公開日期 | 2021-09-14 |
| 文件編號 | — — | 發(fā)布機構(gòu) | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | ||
| 效力狀況 | 有效 | 附件下載 | — — | ||
| 內(nèi)容概述 | 關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家局《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第1號）（2021年第22號）》的公告 | ||||
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電位治療設(shè)備、金屬接骨螺釘?shù)?4個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共33批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
?。ㄒ唬〣型超聲診斷設(shè)備/超聲彩色血流成像系統(tǒng)2臺：分別為成都匯聲科技有限公司、Esaote S.p.A百勝股份有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在檢驗過程中不能正常使用、識別、標記和文件不符合標準規(guī)定。
（二）電位治療設(shè)備1臺：煙臺亞利朗醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標準規(guī)定。
（三）金屬接骨螺釘3批次：分別為廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司、愛派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生產(chǎn)，涉及最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角、尺寸（螺紋頂徑和底徑）不符合標準規(guī)定。
?。ㄋ模┞樽頇C（麻醉系統(tǒng)）3臺：分別為北京億安吉醫(yī)療科技有限公司、江蘇奧凱醫(yī)療設(shè)備有限公司、南京晨偉醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及傳輸氣體濃度的準確性、麻醉氣體輸送系統(tǒng)、呼出氣量監(jiān)測不符合標準規(guī)定。
?。ㄎ澹┤斯ぞ铙w1批次：1stQ GmbH生產(chǎn)，涉及光焦度不符合標準規(guī)定。
?。┨烊荒z乳橡膠避孕套3批次：分別為Nipponeka Industries Sdn.Bhd、東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司生產(chǎn)，涉及爆破體積和壓力、針孔不符合標準規(guī)定。
?。ㄆ撸o創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）5臺：分別為湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司、深圳市貝萊斯電子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力醫(yī)療電子有限公司、湖南三誼醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及說明書、可重復性、壓力傳感器準確性不符合標準規(guī)定。
?。ò耍┭和肝黾跋嚓P(guān)治療用濃縮物1批次：上海和亭商貿(mào)有限公司生產(chǎn)，涉及裝量不符合標準規(guī)定。
?。ň牛┭揽芚射線機2臺：分別為南昌厚樸醫(yī)療器械有限公司、青島海青電子醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)，涉及外部標記、輸入功率不符合標準規(guī)定。
?。ㄊ┭揽剖謾C1臺：W&H DentalwerkBürmoos GmbH（偉合牙科設(shè)備有限責任公司）生產(chǎn)，涉及轉(zhuǎn)速不符合標準規(guī)定。
?。ㄊ唬┮淮涡允褂萌梭w靜脈血樣采集容器1批次：江蘇康健醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及公稱液體容量不符合標準規(guī)定。
?。ㄊ┮淮涡允褂幂斈蚬苤Ъ?批次：分別為庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd.、uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH生產(chǎn)，涉及固定強度、斷裂強度不符合標準規(guī)定。
（十三）一次性使用無菌注射器1批次：南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及針座與護套配合不符合標準規(guī)定。
（十四）金屬接骨板1批次：天津市康爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件： 抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單.doc
來源：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
